綠葉制藥創新制劑百拓維獲批上市，用于前列腺癌患者

2023年7月4日，綠葉制藥與百濟神州宣布，綠葉制藥自主研發的創新制劑——注射用戈舍瑞林微球(百拓維)近日獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。

本周8款1類新藥進入臨床，涉腫瘤、銀屑病等

根據國家藥監局藥品審評中心官網數據，本周至少有8款1類新藥進入臨床，其中多款新藥為首次獲得臨床試驗默示許可。

1類創新藥億立舒獲批，治療白細胞減小癥

5月9日，國家藥監局網站顯示，億一生物研發的1類創新藥、新一代長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF)“艾貝格司亭α注射液”(商品名“億立舒?”)獲批上市。

我國首個絕經前/圍絕經期乳腺癌一線新藥凱麗隆上市

2月18日，諾華乳腺癌治療藥物—— CDK4 6抑制劑凱麗隆(琥珀酸瑞波西利片)宣布在我國上市，該藥也是國內首個且目前唯一被批準用于絕經前 圍絕經期乳腺癌患者初始治療的CDK4 6抑制劑。

濟民可信GARP/TGF-β1單抗創新藥獲FDA批準在美臨床試驗

該藥物擬用于治療局部晚期或轉移性實體瘤，是國內率先在美國申報獲批臨床的GARP TGF-β1單克隆抗體藥物。

科賽拉?獲批，填補化療引起的骨髓抑制臨床空白

烏帕替尼獲批用于銀屑病關節炎，系該領域首個靶向療法

2022年4月6日，全球生物制藥企業艾伯維宣布，國家藥品監督管理局已批準瑞福(烏帕替尼緩釋片)用于對一種或多種DMARDs療效不佳或不耐受的活動性銀屑病關節炎(PsA)成人患者，將成為治療活動性銀屑病關節炎的首個也是目前唯一在中國獲批的靶向療法。

濟民可信lgE抗體藥物IND獲CDE批準

濟民可信新型抗IgE重組人源化單克隆抗體靶向治療藥物JYB1904注射液新藥臨床試驗申請（IND），已獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準。

為晚期乳腺癌患者提供新選擇，諾華依維莫司獲批新增適應癥

諾華于2月11日宣布，飛尼妥(依維莫司片)獲得國家藥品監督管理局批準新增適應癥，聯合依西美坦用于治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性、絕經后晚期女性乳腺癌患者。將為中國乳腺癌患者帶來更多的精準治療選擇。

國內首個早期乳腺癌CDK4/6抑制劑，禮來唯擇新增早期乳腺癌適應癥

1月6日，禮來制藥宣布，其抗腫瘤新藥唯擇(阿貝西利片)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，成為國內首個且唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑。這也是唯擇(阿貝西利片)繼2020年12月獲得NMPA批準用于治療HR+, HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌后，再次獲批新適應癥。